Медикал Бест

Управление по продуктам и лекарствам США представило на рассмотрение заинтересованных сторон документ, определяющий правила надзора за генетически модифицированными животными. По словам представителей Управления, введение новых правил обусловлено близящейся массовой коммерциализацией генно-инженерных технологий.

В опубликованном 25-страничном документе подлежащими юрисдикции FDA объявляются любые животные с измененным геномом, будь то домашние питомцы (например, гипоаллергенные кошки), поголовье скота с дополнительными диетическими свойствами, либо животные, использующиеся для получения лекарств.

В будущем FDA рассчитывает получать от производителей подробную информацию о характеристиках, методах разведения и способах идентификации таких животных, а также об их возможном влиянии на здоровье человека и экологию. Хотя эти требования не являются обязательными, представители биомедицинской индустрии США скорее всего постараются следовать им.

Законодательной базой для документа послужил закон 1983 года, трактующий в качестве лекарства, подлежащего надзору, встроенный в геном дополнительный фрагмент ДНК. Поскольку современные технологии генной инженерии не позволяют точно определить, в какой именно участок хромосомы попадут новые гены, каждая линия модифицированных животных будет регулироваться отдельно.

Как подчеркивают в FDA, необходимость новых правил обусловлена нарастающей коммерциализацией биоинженерных технологий. В связи с этим основное внимание надзорной инстанции будет уделяться животным, предназначенным для массового разведения в коммерческих целях. Правила работы ученых, использующих генную инженерию в исследовательских целях, существенно не изменятся.

Окончательная версия правил надзора будет подготовлена по истечении 60-дневного периода ознакомления, во время которого представители индустрии могут предлагать FDA свои поправки.

Источник: Medportal.ru