Медикал Бест

В многоцентровое исследование, в котором также принимали участие и клинические центры в России, было включено 10101 женщин после менопаузы (средний возраст 67.5 лет) с ишемической болезнью сердца. После рандомизации больные получали ралоксифен в дозе 60 мг/сут или плацебо в течение, в среднем 5.6 лет. В качестве конечных точек исследования оценивались развитие острых коронарных событий (смерть, нефатальный инфаркт миокарда или госпитализация в связи с нестабильной стенокардией) или развитие рака молочной железы. Как оказалось ралоксифен не оказал достоверного влияния на развитие нежелательных коронарных событий у обследуемых (533 против 553 событий у больных, получавших ралоксифен и плацебо, соответственно). Однако, на фоне приема препарата отмечалось снижение частоты развития рака молочной железы (40 против 70 случаев, относительный риск 0.56; 95% ДИ: 0.38-0.83; абсолютный риск -1.2 случаев на 1000 лиц в год). Основной эффект наблюдался в основной за счет снижения частоты развития эстроген-зависимых опухолевых новообразований. Достоверных различий в общей смертности или общем количестве мозговых инсультов не отмечалось, однако на фоне приема ралоксифена отмечалось увеличение частоты фатальных инсультов мозга (59 против 39 случаев; относительный риск, 1.49; 95 ДИ, 1.00-2.24; абсолютный риск +0.7 на 1000 лиц в год) и увеличение частоты венозных тромбоэмболий (103 против 71 событий; относительный риск 1.44; 95 ДИ: 1.06-1.95; абсолютный риск 1.2 на 1000 лиц в год). Также, у больных, принимавших ралоксифен, отмечалось снижение частоты переломов позвонков, связанных с остеопорозом (64 против 97 событий; относительный риск 0.65; 95 ДИ: 0.47-0.89; абсолютное снижение риска 1.3 на 1000 лиц в год). В многоцентровое исследование, в котором также принимали участие и клинические центры в России, было включено 10101 женщин после менопаузы (средний возраст 67.5 лет) с ишемической болезнью сердца. После рандомизации больные получали ралоксифен в дозе 60 мг/сут или плацебо в течение, в среднем 5.6 лет. В качестве конечных точек исследования оценивались развитие острых коронарных событий (смерть, нефатальный инфаркт миокарда или госпитализация в связи с нестабильной стенокардией) или развитие рака молочной железы. Как оказалось ралоксифен не оказал достоверного влияния на развитие нежелательных коронарных событий у обследуемых (533 против 553 событий у больных, получавших ралоксифен и плацебо, соответственно). Однако, на фоне приема препарата отмечалось снижение частоты развития рака молочной железы (40 против 70 случаев, относительный риск 0.56; 95% ДИ: 0.38-0.83; абсолютный риск -1.2 случаев на 1000 лиц в год). Основной эффект наблюдался в основной за счет снижения частоты развития эстроген-зависимых опухолевых новообразований. Достоверных различий в общей смертности или общем количестве мозговых инсультов не отмечалось, однако на фоне приема ралоксифена отмечалось увеличение частоты фатальных инсультов мозга (59 против 39 случаев; относительный риск, 1.49; 95 ДИ, 1.00-2.24; абсолютный риск +0.7 на 1000 лиц в год) и увеличение частоты венозных тромбоэмболий (103 против 71 событий; относительный риск 1.44; 95 ДИ: 1.06-1.95; абсолютный риск 1.2 на 1000 лиц в год). Также, у больных, принимавших ралоксифен, отмечалось снижение частоты переломов позвонков, связанных с остеопорозом (64 против 97 событий; относительный риск 0.65; 95 ДИ: 0.47-0.89; абсолютное снижение риска 1.3 на 1000 лиц в год).

Таким образом, в целом, ралоксифен не оказал существенного влияния на риск развития нежелательных острых коронарных событий. На фоне приема ралоксифена снижается риск развития рака молочной железы и переломов позвонков, но повышается риск развития венозных тромбоэмболий и фатальных инсультов мозга.